Alors que 366 millions de patients dans le monde souffrent d’un « pied diabétique », que le diabète entraîne une amputation toutes les 30 secondes et qu’un diabétique sur 5 aura un ulcère du pied au cours de sa vie, toute nouveauté pour le traitement local des ulcérations du pied des patients diabétiques est bienvenue. Le laboratoire Urgo vient ainsi d’annoncer, à l’occasion de la conférence des Plaies et de la cicatrisation (Paris) le lancement d’une étude clinique européenne de grande ampleur pour évaluer un nouveau pansement adapté au traitement des plaies du pied diabétique.
Explorer Study, sera menée dans 68 centres investigateurs en Europe, auprès de plus de 230 patients. C’est la 1ère étude clinique contrôlée randomisée menée en double aveugle évaluant l’efficacité d’un pansement dans la prise en charge locale d’ulcères chroniques du pied, chez des patients diabétiques. Le critère principal est le taux de cicatrisation complète au terme de 20 semaines de traitement et de 12 semaines de suivi.
Une attente pour de nouveaux dispositifs de pansement pour cette pathologie : On estime ainsi que plus d’une plaie sur 4 ne cicatrisera pas et aboutira à une amputation. Des conséquences médicales et personnelles insupportables pour le patient, des coûts astronomiques pour les systèmes de santé.
Enfin, le pronostic est sévère avec un risque de mortalité doublé chez les diabétiques atteints d’un ulcère du pied par rapport à ceux indemnes de plaie. Après amputation, le taux de mortalité s’élève encore et jusqu’à 61% dans les 5 années suivant l’intervention.
Un nouveau facteur cicatrisant : Le nouveau dispositif testé, UrgoStart Contact est un pansement avec TLC-NOSF (Nano-Oligo-Saccharide Factor, un facteur connu pour sa capacité à inhiber les MMP (metalloprotéases matricielles), néfastes à la cicatrisation et dont la concentration dans les plaies du pied diabétique est jusqu’à 65 fois supérieure à celle d’une plaie aiguë. La TLC-NOSF permettrait de rétablir l’équilibre biochimique de la plaie et de favoriser leur cicatrisation (Voir visuel mode d’action ci-contre).
Une méthodologie rigoureuse pour démontrer l’efficacité: L’essai, randomisé, contrôlé contre un pansement neutre strictement identique visuellement doit permettre d’évaluer en toute objectivité l’apport de la TLC-NOSF dans l’amélioration de la cicatrisation des plaies du patient diabétique et de confirmer les résultats des précédentes études menées. Une première étude clinique conduite en double aveugle et comparant deux pansements sur un critère de cicatrisation, avait conclu à un temps de cicatrisation plus court et à une réduction
de surface des plaies plus importante pour UrgoStart. La récente étude clinique exploratoire menée sur 34 patients présentant une ulcération du pied diabétique d’origine neuropathique montre également une réduction importante de la surface de la plaie (>80%) et un taux de cicatrisation de 30 % après 12 semaines de traitement avec le pansement TLC-NOSF. Dans l’attente des résultats.
Conférence Urgo CPC 2013- Janvier 2012
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